(AOF) - L’Agence européenne des médicaments a accordé la désignation de médicament orphelin au Rilzabrutinib de Sanofi , un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton covalent et réversible, pour la maladie liée aux IgG4. Il s’agit d’un trouble fibro-inflammatoire chronique à médiation immunitaire qui se manifeste souvent par des masses tumorales et/ou une augmentation indolore de plusieurs organes.
Le statut de médicament orphelin est accordé aux thérapies expérimentales visant à traiter des maladies ou affections médicales rares, mettant en jeu le pronostic vital ou invalidantes, qui n'affectent pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans l'Union européenne.
Le Rilzabrutinib de Sanofi a été évalué dans une étude de phase 2 et il a permis de réduire les poussées de la maladie, d'autres marqueurs de la maladie, ainsi que le recours aux glucocorticoïdes chez des patients atteints de la maladie liée aux IgG4 et traités pendant 52 semaines.
AOF - EN SAVOIR PLUS
Points clés
- 5ème groupe pharmaceutique mondial et 1er européen, créé en 1994 ;
- Ventes de 41,1 Mds€ provenant de 7 divisions : l’immunologie pour 33 %, les maladies rares pour 14 %, la neurologie pour 1 %, l’oncologie pour 2 %, les vaccins pour 4 % et les autres médi-caments (Lantus, Toujejo, Lovenox, Plavix, Thymoglobulin ,Praluent…) pour 46 % ;
- Part croissante des Etats-Unis (45 %) et du reste du monde (27 %) devant l’Europe (18 %);
- Ambition : positionnement d’une biopharmaceutique fondée sur la science, focalisée sur les médicaments & vaccins innovants, maintenant sa place de n° 1 mondial dans les vaccins et visant celle de n° 1 mondial en immunologie ;
- Capital éclaté (hors L’Oréal -9,4 % des actions avec 16,95 % des droits de vote- et les salariés -2,6 %), Frédéric Oudéa présidant le conseil de 17 administrateurs, Paul Hudson étant directeur général.
Enjeux
- Agilité du modèle d’affaires :
- allocation du capital en 4 parts : croissance organique, croissance externe, hausse continue, depuis 30 ans, du dividende puis rachats d’actions,
- productivité via la R&D et, dans les usines, via le digital (2 Mds€ d’économies),
- restructuration du portefeuille :
-enrichissement en produits biologiques,
- réduction d’1/3 des familles de produits en 2025, vs 2020, via les cessions de + 50 % du capital d’Opella, n°3 mondial des médicaments sans ordonnance, et des marques Aspégic, Kardégic,
- recherche focalisée sur 5 domaines : immunologie & inflammation avec objectif de devenir n° 1 mondial, oncologie, neurologie (scléroses…, maladies hématologiques rares & maladies rares puis vaccins, avec près de 100 projets en cours,
- innovation :
- développée en collaboration : Regeneron, Kymera, Teva, SKbioscience…,
- accélérée par les acquisitions –Kiadis, Biopharma, Kymab, WhiteLab genomics - et les partenariats -Ventyx, RadioMedix, MeiraGTx…,
- soutenue par les plateformes : petites molécules, anti-corps, protéines hémogénétiques, génomie artificielle… ;
- Stratégie environnementale Planet Mobilization visant la neutralité carbone en 2030 :
- 2030 : 100 % de consommation d’électricité durable contre 50 % en 2021,
- 2027 : élimination des emballages plastiques pour les vaccins,
- 2025 : écoconception de tous les nouveaux produits ;
- lignes de crédit indexées sur le développement durable ;
- Succès des 9 lancements 2024 apportant 11 % des ventes (ALTUVIIIO, Beyfortus, Cablivi…);
- Bilan sain avec un autofinancement libre de 6 Mds€ et une dette nette de 8,8 Mds€.
Défis
- Poursuite de la réduction de la dépendance à l’égard du Duxipent (29 des ventes) et sensibilité du résultat aux variations de changes ;
- Suivi des 5 médicaments « prioritaires » : Beyfortus, Amcenestrant (cancer du sein) en forte hausse, Fitusiran et Efanesoctocog (hémophilie) puis tolébrutinib (sclérose en plaques) ;
- Force du pipeline :
- en 2024, 5 résultats positifs en phase 3 : fitusiran, Dupixent, rilzabrutinib, tolebrutinib et Sarclisa et prochains lancements de phase 3 pour le Duvakitug et le SPO202,
- 2025 : 6 résultats de phase 3 et 7 attentes d’autorisation réglementaire,
- Après la cession de + 50 % du capital d’Opella, n°3 mondial des médicaments sans ordonnance, vitamines et compléments alimentaires ou minéraux ;
- Après des performances supérieures aux prévisions, objectifs 2025 : hausse des revenus proche de &0 % et fort rebond du bénéfice par action, dans le base de la fourchette 10 %-20 % ;
- Dividende 2024 en hausse à 3,92 € et programme de 5 Mds€ de rachat d’actions.
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